為推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）制度實施，指導省內醫(yī)療器械注冊人備案人、經營企業(yè)和醫(yī)療機構積極實施應用UDI，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應用指南》。
《指南》的主要依據是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)規(guī)定，以及國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局關于UDI實施工作的通知、通告、公告等文件�！吨改稀房勺鳛樯綎|省醫(yī)療器械注冊人備案人、經營企業(yè)、醫(yī)療機構實施應用UDI的參考資料，旨在增強注冊人備案人、經營企業(yè)、醫(yī)療機構對UDI相關知識的了解和掌握，為開展UDI實施應用工作提供流程參考。噴碼標識行業(yè)的小伙伴們，準備好了嗎？
《指南》包括適用范圍、基本知識和實施流程三個部分。其中，實施流程部分分為注冊人備案人、經營企業(yè)、醫(yī)療機構三類主體單獨介紹，主要包括成立工作組、UDI數據庫建立、軟件改造、硬件配備、加強上下游協(xié)同等UDI實施應用基本流程。同時，根據生產環(huán)節(jié)特殊要求，注冊人備案人實施流程還包括發(fā)碼機構選擇、UDI創(chuàng)建、數據載體選擇、數據上傳維護等個性化流程。此外，在注冊人備案人實施流程中，創(chuàng)新性提出“UDI實施應用驗證確認”流程，指導企業(yè)將UDI實施應用納入質量管理體系，確保UDI實施應用全過程可控。
